Особенностью системы регистрации является близость к регистрационным требованиям и правилам, действующим на территории соседней Румынии. Основной язык маркировки продукции для медицинского применения, за исключением медицинского оборудования, лечебной косметики и товаров медицинского назначения, – румынский.
Допускается наличие другой маркировки – русской, универсальной (на английском, французском, испанском языке) при наличии стикера и листка-вкладыша на румынском языке.
Сроки регистрации в зависимости от типа продукции варьируют от 4 до 6 месяцев.
Официальные платежи в течение всего процесса могут составлять до 2000 дол.  также в зависимости от типа продукции и этапов прохождения регистрации.

• Заявка на регистрацию, этикетка, SPC (Summary of Product Characteristics) и инструкция к применению должны быть на русском и румынском языках; досье – на румынском, русском или английском языке.
• Образцы препарата (пяти оригинальных упаковок), эталоны активных субстанций и сертификаты качества.
• Заявка, документация в двух экземплярах, образцы препаратов и действующие субстанции.

Содержание досье для препаратов, представленных на регистрацию:

1. Содержание досье.
SPC ( общие характеристики препарата).
Упаковка, этикетка, инструкция к применению.
SPC утвержденные в государствах ЕМЕА.

2.  Отчеты экспертов.
Отчеты экспертов по химико-фармацевтической и биологической документации.
Отчеты экспертов по токсико-фармакологической (доклинической) документации.
Отчеты экспертов по клинической документации.

1. Методы  изготовления.
2. Контроль исходных веществ.
3. Контрольные тесты промежуточных продуктов.
4. Контрольные тесты конечного продукта.
5. Изучение стабильности.
6. Биодоступность, биоэквивалентность.
7. Исследование возможности загрязнения окружающей среды радиоактивными веществами.
8. Дополнительная информация

1. Токсичность.
2. Эмбрио-фетальная и перинатальная токсичность.
3. Мутагенный потенциал.
4. Канцерогенный потенциал.
5. Фармакодинамика.
6. Фармакокинетика.
7. Локальная толерантность.
8. Исследование возможности загрязнения окружающей среды радиоактивными веществами.
9. Дополнительная информация.

1. Клиническая фармакология.
2. Клинические опыты .
3. Дополнительная информация.

1. Действительное на 5 лет и возобновленное.
2. Лицензия на производство.
3. SPС.
4. Этикетки и инструкция для применения  (директивы 92/27 ЕЕС).
5. Данные о регистрации в других странах.
SPС (Summary of the Product Characteristics).

1. Коммерческое наименование препарата .
       - Международное наименование активных веществ (латинский язык).
2. Количественный и качественный состав.
3. Фармацевтическая форма.
4. Клинические характеристики.
   4.1 Показания.
   4.2 Режим дозирования.
   4.3 Противопоказания.
   4.4 Особые указания.
   4.5 Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия.
   4.6 Применение в период беременности и при лактации.
   4.7 Влияние на способность водитьавтомобиль и использовать механизмы.
   4.8 Побочные действия.
   4.9 Передозировка: симптомы и лечение.
5. Фармакологические данные.
   5.1 Фармакодинамика.
   5.2 Фармакокинетика.
   5.3 Данные о доклинической безопасности.
6. Фармацевтические данные.
   6.1 Список ингредиентов.
   6.2 Несовместимость.
   6.3 Срок годности препарата.
   6.4 Условия хранения.
   6.5 Данные об упаковке.
   6.6 Инструкция к применению.
7. Владелец регистрационного удостоверения.
8. Номер регистрационного удостоверения.
9. Дата получения регистрационного удостоверения/ обновление  регистрационного удостоверения.
10. Дата (частичного) пересмотра текста.

Мы можем предоставить полный спектр услуг по исследованию, а также по регистрации/перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники, товаров медицинского назначения, БАД, сертификации парфюмерно-косметической продукции, диетического питания:

• подготовка документов для регистрации;
• представление интересов производителей в органах государственной регистрации/сертификации средств медицинского применения, БАД, парфюмерно-косметической продукции, диетического питания (сопровождение и контроль до получения регистрационного удостоверения);
• организация клинических испытаний.

Мы поможем вам провести регистрацию быстро, профессионально и качественно, избегая многочисленных проблем, связанных с рутинным процессом регистрации. Наши эксперты имеют специальные знания, а менеджеры по регистрации обладают многолетним опытом и необходимыми контактами.
 
НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ НАША КОМПАНИЯ ОБЕСПЕЧИВАЕТ И ПОМОГАЕТ В РЕГИСТРАЦИИ ПРОПРОДУКЦИИ СЛЕДУЮЩИХ КОМПАНИЙ:

• Abbott Laboratories Limited, UK
• Abbott Labs Switzerland
• Gilead Sciences Inc., USA
• Mentholatum Co ltd UK
• Medinova Ltd Switzerland
• Stiefel Laboratories (UK) Ltd