Особенностью новой системы регистрации является близость к регистрационным требованиям и правилам, действующим на территории стран СНГ.
Язык маркировки продукции медицинского применения – русский и любой другой (английский, французский, испанский) при наличии листка-вкладыша на узбекском языке.
Сроки регистрации в зависимости от типа продукции варьируют от 4 до 6 месяцев.
Официальные платежи в течение всего процесса могут составлять до 5000 дол. также в зависимости от типа продукции и этапов прохождения регистрации.

• Заявка на регистрацию на русском языке;
• Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных пунктов;
• Инструкция по медицинскому применению (или клиническому изучению) на русском языке;
• Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране - производителе и в других странах (оригинал или  заверенная копия);
• Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или  заверенная копия);
• Нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства  на языке оригинала и на русском языке;
• Сертификат качества конечного продукта и субстанций действующих веществ;
• Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции;
• Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая, хроническая токсичность);
• Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенное, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие и местнораздражающие свойства и т.д.);
• Отчеты о клинических испытаниях  на русском языке;
• Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях препарата в эксперименте и клинике;
• Данные о применении препарата в клинике и после его регистрации (копии публикаций). Необходимо представить только копии публикаций препарата, производимого данной фирмой;
• Обобщенные данные о побочных эффектах, в том числе в сравнении с другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям;
• Программа клинического апробирования на русском языке;
• Образцы препарата для трехкратного анализа и субстанции действующего вещества;
• Описание и образец упаковки.

Мы можем предоставить полный спектр услуг по исследованию, а также по регистрации/перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники, товаров медицинского назначения, БАД, сертификации парфюмерно-косметической продукции, диетического питания:

• анализ и подготовка документов для регистрации;
• представление интересов производителей в органах государственной регистрации/сертификации средств медицинского применения, БАД, парфюмерно-косметической продукции, диетического питания (сопровождение и контроль до получения регистрационного удостоверения);
• организация клинических испытаний.

Мы поможем вам провести процесс регистрации быстро, профессионально и качественно, избегая многочисленных проблем, связанных с рутинным процессом регистрации. Наши эксперты имеют специальные знания, а менеджеры по регистрации обладают многолетним опытом и необходимыми контактами.
 
НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ НАША КОМПАНИЯ ПОМОГАЕТ В РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ СЛЕДУЮЩИХ КОМПАНИЙ:

• Abbott Laboratories Limited, UK
• Abbott Labs Switzerland
• Gilead Sciences Inc., USA
• Mentholatum Co ltd UK