Лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) – вещества или их смесь природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые используются для профилактики, диагностики и лечения заболеваний у людей или для изменения состояний или физиологических функций организма. К лекарственным средствам относятся: готовые лекарственные формы, активные вещества (субстанции, действующие вещества), дезинфекционные или инсектицидные средства ( средства для борьбы с возбудителями заболеваний или паразитами), которые предназначены для непосредственного контакта, иммунобиологические препараты: препараты, полученные из крови человека, плазмы, тканей человека и животных; радиофармацевтические средства, лечебные косметические средства, гомеопатические препараты, лечебные чаи (лекарственные сборы), лечебные добавки к пищевым продуктам, диагностические препараты, в том числе используемые для определения возбудителей заболевания, лечебное растительное сырье. Если вы хотите зарегистрировать свою продукцию здесь вы можете увидеть общие требования к документам в формате СTD, в формате NTA и перечень дополнительных документов.

Медицинские иммунобиологические препараты – вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, интерфероны, бактериальные препараты и другие лекарственные средства, которые используются в медицинской практике с целью специфической профилактики и диагностики инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний, полученные путем культивирования штаммов микроорганизмов, клеток эукариотов, экстракции веществ из биологических тканей и крови, включая ткани и кровь людей, животных и растений (аллергены), использования технологии рекомбинантной ДНК, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или организме животных.

Общие требования к документации для регистрации

Изделия медицинского назначения – какие-либо приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, приспособления, имплантанты, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные материалы, и материалы, которые не достигают основной ожидаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциям которых такие средства могут способствовать; изделия, которые используются как отдельно, так и в соединении между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их надлежащего использования, предусмотренное производителем с целью:

• профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, повреждения и их компенсации;
• исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;
• контроля оплодотворения.

Какое-либо оборудование или снаряжение, которое поставляется в комплекте с медицинским изделием и предназначено для объединения с другим внешним ( дополнительным) оборудованием, должно рассматриваться как неотъемлемая часть медицинского изделия. Медицинское изделие для диагностики in vitro – реагенты (или приравненные к ним вещества), продукты реагентов, калибраторы, контрольные материалы, сопутствующие изделия, измерительные приборы и приспособления, лабораторный материал, инструменты, наборы инструментов, аппараты, оборудование, системы, которые используются отдельно или в объединении между собой и предназначены производителем для исследования in vitro образцов продуктов жизнедеятельности или проб организма человека, включая кровь, микробиологические, вирусологические материалы и ткани (гистологические) пробы, с целью получения информации, которая касается:

• физиологического состояния или наличия патологического
• наличия врожденной аномалии
• определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами
• наблюдение за ходом лечения
• емкости для хранения образцов относятся к изделиям медицинского назначения для диагностики in vitro. Емкости для хранения образцов – это изделия, в том числе вакуумного типа, которые предназначены производителями для первичной локализации и хранения образцов, полученных из организма человека с целью диагностики in vitro
• изделия для общего лабораторного использования не относятся к изделиям медицинского назначения для диагностики in vitro, за исключением тех, которые по своим характеристикам специально предназначены производителями для использования в диагностических исследованиях in vitro

Общие требования к документации для регистрации

Биологически активные вещества и продукты специального питания – продукты, которые предназначены для питания и произведены в специальной композиции или особым способом и определенно отличаются от продуктов для обычного питания; имеющие определенное направление для использования. Направление использования должно соответствовать установленным требованиям и категориям людей, которые будут употреблять эти продукты, например особенностям пищеварения, особым физиологическим условиям (для организма детей младшего и грудного возраста). В таком случае эти продукты могут дать положительный эффект при контролируемом использовании. Директива 89/398/EEC

Общие требования к документации для регистрации

Косметическое средство – любая субстанция или средство, которое может быть в контакте с различными внешними частями человеческого тела с единственной целью (или для достижения нескольких целей), таких как очищение, дезодорирование, изменение внешнего вида, запаха, защита или поддержание в должном состоянии.

Общие требования к документации для регистрации